문재인 대통령 의료기기 규제혁신 방안 발표

뉴스|2018.07.19 20:40


문재인 대통령은 7월 19일 오후 2시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 방문해 의료기기 산업 분야 혁신 방안을 발표했다.

식약처의 의료기기법 개정, 보건복지부의 연속혈당 측정기 소모품을 급여로 지원하기로 결정했다.

소아당뇨를 앓고 있는 아이의 엄마인 김미영 씨는 “과거보다 많은 당뇨인들이 어려움 없이 의료기기를 사용하게 될 것으로 기대한다”고 말했습니다.

정부는 관계부처 합동으로 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다.

즉 의료기술 인·허가 제도를 '사전규제' 방식에서 '사전허용-사후규제' 방식으로 전환하면서 체외진단기기의 시장진입 기간이 390일에서 80일로 대폭 단축된다.

문재인 대통령은 ‘의료기기 규제혁신’에 대해 다음과 같이 약속했습니다.

✔첨단 의료기기의 신속한 출시
✔안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고 단계적으로는 사후평가로 전환하는 ‘포괄적 네거티브 규제’로 전환
✔인허가 과정의 간소화

▶체외진단(IVD)이란?
질병의 진단, 치료, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물(혈액, 소변 등)을 이용한 검사에 사용되는 의료기기(시약 포함)를 가르킨다.

✔체외 진단 (In Vitro Diagnostics) : 혈액, 소변, 타액 이용 체외 검사
1) 면역학 진단 , 혈청 화학 검사 , 조직 진단, 감염 미생물 검사 등
2) 분자 진단 : 혈액, 소변, 타액 내에 존재하는 유전자 검사, DNA 검사나 RNA 검사

예를 들면 비강액의 검체 채취 후 현장에서 3~10분만에 독감 여부를 확진할 수 있습니다. 체외진단 기기가 인플루엔자 A형과 B형을 선별 진단합니다.

▶체내 진단 (In Vivo Diagnostics)
MRI, 내시경, 심전도 등 체내 직접 검사


헬스케어혁신파크에는 인공지능을 이용한 골연령(bone age) 분석 시스템, 뇌졸중 환자의 재활치료를 위한 스마트 글러브, 전량 수입에 의존해왔던 녹내장과 같은 망막질환 진단에 활용 가능한 국산 최초의 빛간섭단층촬영기, 재난현장에서의 내부 출혈이나 열악한 의료 환경에 처한 나라에서의 태아 확인이 가능한 이동형 초음파 영상진단장치, 작고 가벼운 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 등이 전시되어있다.

문재인 대통령은 “산업, 병원의 협력이 필요한 이유가 여기에 있다. 식약처에서도 이러한 제품들이 완성되면 검사와 승인에 많은 시간이 소요되지 않도록 사전단계부터 참여해 곧바로 제품이 상용화될 수 있도록 만전을 기해 달라”고 당부했습니다.

이에 식약처장은 “현재 인허가를 신속하게 하기 위해 멘토링을 진행 중에 있다”고 답했습니다.

▶기존 의료기술 의료기기 인·허가 제도 절차
신의료기술이 시장에 진입하려면 식품의약품안전처로부터 의료기기허가(80일)를 받고 건강보험심사평가원의 급여·비급여 대상 여부 확인(30~60일), 보건복지부의 신의료기술평가(280일)를 거쳐 보험급여 등재(100일) 등 최대 520일까지 규제과정을 거쳐야 했다.

또한 체외진단검사 분야는 식약처로부터 80일간 검토받은 뒤 심평원의 요양급여 대상여부 판단(30~60일), 복지부의 신의료기술평가(140~250일) 등을 거쳐야 했다.


▶문재인 대통령, 의료기술 인·허가 절차 단축
이에 정부는 내년 1월부터 기존 사전규제 방식을 '사전허용-사후규제' 형태인 '포괄적 네거티브 규제'로 바꾸기로 했다. 인체 유해성 우려가 적은 분야가 대상이다.

▶체외진단 기기 인허가 단축
우선 내년 1월 감염병 관련 체외진단검사 분야는 시장진입에 걸리는 시간이 390일에서 80일 이내로 단축된다.

▶신의료기기 인허가 단축
신의료기술평가 절차를 280일에서 250일로 30일 단축하고 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행해 이 기간을 100일가량 앞당긴다.

▶ 국내 체외 진단기기 시규모

제조업 136개, 수입업 149개 업체가 등록돼 있고 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회 회원사도 75개에 달한다. 시장규모는 8000억이다.

✔의료기기 관련 주 기업
국내 주요 체외 진단기기 기업은 나노엔텍, 랩지노믹스, 메디센서, 마크로젠, 바디텍메드, 바이오니아, 씨젠, 인포피아, 아이센스, 엑세스바이오, 파나진 등이 있다.

SK텔레콤 자회사 나노엔텍은 2013년 중국 분자진단기기업체 티안룽사의 지분 49%를 인수하고, 같은해 중국 의료법인 비스타와 합작회사를 설립했다.

2014년 중국 선전에 'SK텔레콤 헬스케어 연구개발(R&D)센터'와 'SK선전메디컬센터'를 열었고 2015년에는 중국 우시에 ICT 기반 헬스케어 센터를 설립했다.

국내 분자진단 분야 대표 기업 씨젠은 글로벌 상위 체외진단 기기 기업들과의 협업을 강화하고 있다. 씨젠은 2014년 베크만 쿨터와 ODM(제조자개발생산) 계약을 체결한데 이어 2015년 퀴아젠, 벡톤 디킨슨과 잇따라 ODM 계약을 체결했다.

▶문재인 대통령의 의료기기 규제혁신 방안 연설

1) 첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠습니다.
첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠습니다.

아까 사례를 들었습니다만, 유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있습니다. 이제 이런 일은 없어질 것입니다.

2) 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠습니다.

혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것입니다. 시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있습니다.

사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠습니다.

3) 어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠습니다.

현재 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 따로 인허가를 받아야 합니다.

3가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하겠습니다.


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