레티노이드계 의약품 여드름약 이소트레티노인 태아 기형 유발 위험 사용전 임신 꼭 확인하세요

오는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 '레티노이드계' 의약품을 사용할 때, 반드시 임신을 확인하도록 하는 임신예방 프로그램을 실시한다. 레티노이드계 의약품 종류로는 ➊중증의 여드름 치료제인 <이소트레티노인>, ➋중중의 손 습진 치료제인 <알리트레티노인>, ➌중증의 건선 치료제인 <아시트레틴>을 함유하는 경구제이다.

레티노이드계 의약품는 모두 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임산부는 사용을 금지해야 하며 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다. 이번 6월부터 실시하는 임신예방 프로그램의 주요 내용은 ➀의사와 약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하고, ➁환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있으며, ➂의사, 약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방 조제해야만 한다.

레티노이드계 의약품 '이소트레티노인' 여드름약을 사용하는 여성분들은 복용 1개월 전, 복용 중 혹은 복용 후 최소 1개월(단, 아시트레틴은 복용 후 3년까지)까지 받드시 피임을 확인해야 한다.

또한, 주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방되며 식약처는 임신예방 프로그램을 위해 지난 해 7월 레티노이드계 의약품을 위해성 관리계획 대상으로 지정했다. 해당 제약사는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 제출하였고 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리되는 6월부터 실시할 예정이다.

제약사는 레티노이드계 의약품의 태아 기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의약 사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병원과 의원, 약국에 배포하고 식약처에 상황을 보고해야 한다. 참고로, 식약처는 그동안 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 의사와 약사 등 전문가를 대상으로 안전성 서한 발송하고  포스터, 카드뉴스, 교육영상을  제작 배포하는 등 지속적으로 안내와 홍보를 해왔다.