코로나 한국 진단키트 의료기기 시약 제조 및 수출기업 정보

전세계가 한국 코로나19 진단키트와 시약, 의료기기, 방역 물품를 얻기 위해 군용기를 통한 수송이 이루어지고 있으며, 대통령 특별기까지 동원돼 긴급 수송되고 있습니다.

이처럼 코로나19 관련 한국 진단시약과 진단키트 업체들이 전세계 해외에서 주목받는 것은 메르스, 에볼라, 신종 플루를 겪으며 노하우를 쌓았고, 정부와 협력해 빠른 의사 결정이 가능한 박사와 교수 출신 전문가가 회사를 이끌었기 때문입니다.

국내 업체가 만든 진단키트는 실시간 유전자 증폭 검사 (RT-PCR) 기술을 이용한 것으로, 하루 13만명을 6시간 만에 검사할 수 있는 한국 코로나19 진단 능력에 해외가 우수성을 인정하고 있습니다.

송파구에 위치한 진단키트 업체 씨젠은 20년동안 축척한 데이터를 고성능 컴퓨터와 인공지능으로 분석해 신속하게 개발했으며, 정확한 검사를 위해 유전자 1개를 3개의 타깃으로 검사하는 세계에서 제일 정확한 시스템을 구축했습니다.

코로나19 관련 초창기 진단시약과 키트를 긴급승인허가를 받은 5개 업체는 ㈜코젠바이오텍, ㈜씨젠, 솔젠트(주), SD바이오센서(주), ㈜바이오세움 등이 있으며 계속해서 코로나19 관련 업체들이 긴급승인허가와 수출용허가를 받고 있습니다.

코젠바이오텍 남용석 대표는 고려대 생화학 및 분자유전학 박사 출신으로 연세대학교 기계공학부 바이오엔지니어링 겸임교수 입니다. 씨젠 천종윤 대표는 미국 테네시대 생명공학 박사 출신이며, 이화여대 생물학과 교수를 지냈습니다.

솔젠트 유재형 대표는 충북대학교 미생물학과 박사 출신이고, 이효근 SD바이오센서 대표는 20년간 혈당측정기와 여러 진단 키트를 개발한 경력을 가지고 있습니다.

긴급승인된 제품은 씨젠 올플렉스(Allplex), 코젠바이오텍 파워체크(Power Check), 솔젠트 디아플렉스Q(DiaPlexQ), 에스디바이오센서 스탠다드 M(Standard M), 바이오세움 리얼큐(Real-Q) 등으로 모두 RT-PCR (실시간 유전자증폭 검사법) 시약입니다. 이들 제품을 통한 신속 검사로 국내에서 하루 평균 2만건 정도의 코로나19 검사가 이뤄지고 있으며, 누적 검사 수는 40만건에 근접해있습니다.

게다가 최근 코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 피씨엘, 랩지노믹스, 캔서롭, 바이오니아, 오상헬스케어, 다우진유전자연구소, 진매트릭스 젠큐릭스, 수젠텍 등 국내 업체들이 개발한 진단시약들이 식약처로부터 수출용 허가를 받았습니다. 유전자 검사 외에 항체와 항원 검사 키트도 포함돼 있습니다.

코로나 19 관련 진단시약 키트 의료기기 제조 및 수출 허가 기업 정보

본 자료는 2020년 4월 14일 기준이며, 계속 추가되는데로 업데이트 할 예정입니다.

1. 노블바이오
검체채취키트 : UTNFS-3B-1, UTNFS-3B-2, UTNFS-15C, UTNFS-16C 인증

2. 아산제약
검체채취키트 : UTM(T), UTM(AM608-TS), UTM(TS)Ⅱ 신고

3. 바디텍메드
핵산추출기구 : NuActor 신고
진단시약 (키트) : AFIAS COVID-19 Ab 수출용허가 (항원항체)

4. 바이오니아
핵산추출 장비 : ExiPrep16 Dx, ExiPrep48 Dx, ExiPrep96 Lite 신고
핵산추출 시약 (키트) : Exiprep® 16 DX viral DNA/RNA Extraction Kit, Exiprep® 48 DX viral DNA/RNA Extraction Kit, Exiprep® 96 DX viral DNA/RNA Extraction Kit
진단시약 (키트) : AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit, AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit 수출용 허가 (PCR)
PCR장비 : ExiCyclerTM96 인증 (실험실기반분자진단장비)

5. 아람바이오시스템
핵산추출기구 : PalmTron™ E1 Portable Nucleic Extractor 신고
핵산추출키트 : Palm PCR Viral RNA Direct Extraction Kit

6. 어핀텍
핵산추출기구 : MX-16, MX-32, MX-8L 신고

7. 오상헬스케어
핵산추출 장비 : GeneFinder EX-MATE 32 신고
진단시약 (키트) : GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp kit 수출용 허가 (PCR)

8. 인트론바이오테크놀로지
핵산추출 장비 : Miracle-AutoXT Automated Nucleic Acid Extraction System 신고
핵산추출 시약 (키트) : AutoXT PGS Extraction kit

진단시약 (키트) : Lilif™ COVID-19 Real-time RT-PCR Kit 수출용허가 PCR

9. 제놀루션
핵산추출기구 : Nextractor® NX-48S 신고
핵산추출키트 : Nextractor Viral NA Kit (VN 142/152/162 & VN 143/153/163)

10. 진올바이오테크놀러지

핵산추출 장비 : GENTI™ 32
핵산추출 시약 : Ribospin vRD 302-150 / Ribospin vRD II 322-150 신고

11. 한울티피씨
핵산추출기구 : NC-15 PLUS 신고

12. 바이오세움
진단시약 (키트) : Real-Q 2019-nCoV Detection Kit 긴급사용승인 PCR, 수출용 허가 PCR

13. 씨젠
진단시약 키트 : Allplex™ 2019-nCoV Assay 긴급사용승인 PCR, 수출용 허가 PCR

14. 솔젠트
진단시약 키트 : DiaPlexTMNovelCoronavirus (2019-nCOV) DetectionKit 긴급사용승인 PCR, 수출용 허가 PCR

15. 에스디바이오센서
진단시약 (키트) : STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit, STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Duo Test, STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test, STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA 긴급사용승인 PCR, 수출용 허가 PCR, 항원항체

16. 코젠바이오텍
진단시약 (키트) : PowerCheckTM2019-nCoVRTPCRkit 긴급사용승인 PCR, 수출용 허가 PCR

17. SML제니트리
진단시약 (키트) : Ezplex 2019-nCoV Real-time PCR Kit 수출용 허가 PCR

18. 다우진유전자연구소
진단시약 (키트) : Dow QuickFinder 2019-nCoV Real Time PCR Kit 수출용 허가 PCR

19. 랩지노믹스
진단시약 (키트) : LabGunTMCOVID-19assay 수출용 허가 PCR

20. 수젠텍
진단시약 (키트) : SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG 수출용 허가 항원항체

21 웰스바이오
진단시약 (키트) : CareGENE™ COVID-19 RT-PCR kit 수출용 허가 PCR

22. 젠큐릭스
진단시약 (키트) : GenePro COVID-19 Detection Test 수출용 허가 PCR

23. 진매트릭스
진단시약 (키트) : NeoPlex COVID-19 Detection Kit 수출용 허가 PCR

24. 캔서롭
진단시약 (키트) : Q-Sens 2019-nCoV detection Kit 수출용 허가 PCR

25. 피씨엘
진단시약 (키트) : PCLMD nCoV one step RT-PCR Kit, PCL COVID19 Ag Rapid FIA, PCL COVID19 IgG/IgM Rapid Gold 수출용 허가 PCR, 항원항체

26. 팍스젠바이오
진단시약 (키트) : PaxView COVID-19 real-time RT-PCR Kit 수출용 허가 PCR

27. 휴마시스
진단시약 (키트) : Humasis COVID-19 IgG/IgM Test 수출용 허가 항원항체

28. 미코바이오메드
PCR 장비 : Veri-Q PCR 316 수출용 허가 현장분자진단장비

29. 진시스템
PCR 장비 : GeneChecker UF-300 인증 현장분자진단장비

30. 어큐진

검체채취 키트 : AccuViral Collection Kit (ACN M61.01) 신고

31. 케이에이치메디칼

핵산추출 장비 : RADI PREP PLUS, KM001

핵산추출 시약 : RADI PREP Swab and Stool DNA / RNA KIT, MP002 신고

32. 시선바이오머티리얼스

진단시약 : U-TOP™ COVID-19 Detection Kit 수출용허가 PCR

33. 영동제약

진단시약 : MolecuTech® Real-time COVID-19 수출용허가 PCR

34. 젠바디

진단시약 : GenBody COVID-19 IgM/IgG 수출용허가 항체

4월 14일 기준 코로나 관련 진단시약 키트 의료기기 제조 및 수출 허가 기업 정보

▶ 4월 1일 기준 코로나 19 관련 진단시약 키트 의료기기 제조 및 수출 허가 기업 정보