코로나 백신 구매 계약 및 허가 심사 승인 상황

< 2021년 1월 20일 기준 >

정부는 SK바이오사이언스와 노바백스 백신 구매 계약을 추진할 예정입니다.

노바백스 백신은 기존 인플루엔자, B형간염 등 다수 백신에 적용 되어 왔던 합성항원 방식의 백신입니다.

노바백스 백신은 냉장(2~8℃)조건으로 보관 유통이 용이하며, 국내 생산에 따라 원액 생산 보관이 가능하여 유효기간이 1~3년으로 예상됩니다.

따라서 유효기간이 최대 6개월인 타 백신에 비하여 장기간 보관이 가능하여 2021년뿐만 아니라 2022년 접종에도 활용 가능하다는 장점이있습니다.

정부가 구매한 mRNA, 바이러스전달체 백신 외에 합성항원 백신이 추가됨에 따라 다양한 플랫폼이 확보되어 위험 분산의 효과가 있을 것으로 기대됩니다.

SK바이오사이언스는 노바백스사가 개발 중인 백신의 기술 도입 계약 (기술 이전 생산)을 추진하고 있습니다.

노바백스와 SK바이오사이언스 간 기술 도입 계약 등을 통해 SK바이오사이언스 공장에서 노바백스 백신을 추가 생산합니다.

노바백스 백신 약 2000만명분 선구매 합니다.
SK바이오사이언스와 정부 간 계약 통해 SK바이오사이언스 추가 생산 백신을 정부가 약 2000만 명분 선구매해 국내에 공급합니다.

 

코로나19 백신 구매 계약 상황

정부는 2020년 4월부터 백신 개발 및 도입을 위하여 범정부적 활동을 시작했습니다.

2020년 6월 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회와 관계부처, 민간 합동 백신 도입 TF를 본격적으로 구성하여 운영해 왔습니다.

복지부, 외교부, 식약처, 질병청 등 관계부처는 코로나19 백신 도입을 위하여 글로벌 제약사 등의 임상 진행상황을 지속적으로 모니터링하며 구매 관련 협의를 진행해 왔습니다.

 

정부는 2020년 12월 31일 기준 코로나 백신 총 1억 600만 회분 구매계약을 체결 했습니다.

정부는 아스트라제네카 2000만 회분, 모더나 4000만 회분, 화이자 2000만 회분, 얀센 600만 회분, COVAX Facility 백신 2000만 회분을 포함하여 총 1억 600만 회분의 코로나19 백신 구매 계약을 완료했습니다.

코로나 백신은 총 5600만명분으로 우리나라 전체 인구의 100%를 초과하는 물량입니다.

이로써 정부가 구매한 코로나 백신은 총 5600만명분으로 우리나라 전체 인구 5183만명의 100%를 초과했습니다.

통상적인 집단면역을 위해서는 전체 인구의 60~70%가 항체 형성이 필요하다는 학계 의견을 감안할 때 이는 국내 집단면역 형성에 충분한 물량입니다.

코로나 백신 국내 공급 시작 시기
선구매한 코로나 백신 공급 시작 시기는 아스트라제네카 백신은 2021년 1분기(2월말~3월), 얀센과 모더나 2분기, 화이자 3분기로 단계적으로 도입될 예정입니다.

 

▶ 2021년 1월 17일 기준

코로나 백신 구매 계약 현황 (총 1억600만 회분)

➊ 아스트라제네카
- 백신 종류 : 바이러스벡터 백신
- 선구매 물량 : 2000만 회분
- 접종횟수 : 2회
- 구매 진행 상황 : 2020년 11월 27일 계약체결

➋ 화이자
- 백신 종류 : mRNA 백신
- 선구매 물량 : 2000만 회분
- 접종횟수 : 2회
- 구매 진행 상황 : 2020년 12월 23일 계약체결

➌ 모더나
- 백신 종류 : mRNA 백신
- 선구매 물량 : 4000만 회분
- 접종횟수 : 2회
- 구매 진행 상황 : 2020년 12월 31일 계약체결

➍ 얀센 (존슨앤드존슨)
- 백신 종류 : 바이러스벡터 백신
- 선구매 물량 : 600만 회분
- 접종횟수 : 1회
- 구매 진행 상황 : 2020년 12월 23일 계약체결

➎ COVAX
- 백신 종류
- 선구매 물량 : 2000만 회분
- 접종횟수 : 2회(잠정)
- 구매진행 상황 : 2020년 10월 9일 협약체결

 

 

▶ 코로나19 백신 허가승인 절차
코로나19 백신의 안전성을 검증하기 위해 엄격한 허가심사 절차를 거칩니다.

백신의 경우, 안전성과 효과를 담보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인 단계를 거쳐야 유통 판매할 수 있습니다.

접수 → 예비심사 → 심사 → 자문 → 최종 허가 → 국가출하승인 단계를 거칩니다.

< 임상승인 → 사전검토 → 허가심사 → 허가완료 → 국가출하승인 >

 

 

▶ 코로나 백신 허가 심사 승인 상황 (2021년 1월 17일 기준)

1. 코로나19 백신 허가심사 단계 (2품목)

➊ 한국아스트라제네카
- 제품명 : 아스트라제네카코비드 19 백신주 (수입)
- 신청일 : 2021.1.4
➋ 한국아스트라제네카
- 제품명 : 한국아스트라제네카코비드 19백신주(제조)
- 신청일 : 2021.1.4

1) 아스트라제네카 백신은 허가심사 단계 중입니다.

- 국내 : 한국에서는 2021년 1월 4일 허가 신청되어 현재 허가심사 단계 중입니다.

- 해외 : 아스트라제네카 백신은 영국에서 2020년 12월 30일 긴급사용 승인했고, 유럽의약품청(EMA)도 2020년 10월부터 사전검토를 진행하고 있다고 알려져 있습니다.

 

 

 

2. 코로나19 백신 사전검토 단계 (2품목)

- 사전검토 란? 완성된 부분부터 제출할 수 있도록 하는 심사제도 (Rolling review)

➊ 한국화이자제약
- 제품명 : BNT162b2
- 신청일 : 2020.12.18
➋ 한국얀센
- 제품명 : Ad26.COV2.S
- 신청일 : 2020.12.22

1) 화이자 백신은 사전검토 진행 중입니다.

- 국내 : 한국에서는 비임상, 임상 자료에 대한 사전검토가 2020년 12월 18일 신청 되어 검토 진행 중입니다.

- 해외 : 현재 화이자 백신이 긴급사용 승인된 국가는 영국, 미국, 캐나다 등이 있습니다. 조건부 허가는 스위스 및 EU에서 조건부 허가되었습니다.

세계보건기구(WHO)도 긴급사용 승인하여 전 세계적으로 화이자 백신을 사용하고 있습니다.

2) 얀센 (존슨앤드존슨) 백신은 사전검토 진행 중입니다.

- 국내  : 한국에서는 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토가 2020년 12월 22일 신청 되어 검토 진행 중입니다.

- 해외 : 2020년 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없습니다.

3. 모더나 백신은 사전검토 및 품목허가 신청 전입니다.

- 국내 : 한국에서는 사전검토 및 품목허가 신청 전입니다.
- 해외 : 모더나 백신은 현재 미국에서 긴급사용승인이 됐고 유럽에서 조건부 허가되었습니다.

 

▶ 국산 코로나 백신 임상승인 단계 (6품목)

- 임상 1상 : 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가한다.
- 임상 2상 : 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색한다.
- 임상 3상 : 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증한다.

- 1상과 2상(1/2상) 또는 2상과 3상(2/3상)을 동시 진행하거나 각 임상의 진행에 따라 a, b (전기, 후기)로 구분하기도 합니다.

 

1. 국제백신연구소
- 제품명 (성분명) : INO-4800
- 임상 단계 : 1·2a상
- 승인일 : 2020.6.2
- 임상시험 내용 : 건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

2. 에스케이바이오 사이언스
- 제품명 (성분명) : NBP2001
- 임상단계 : 1상
- 승인일 : 2020.11.23
- 임상시험 내용 : 건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

3. 셀리드
- 제품명 (성분명) : AdCLD-CoV19
- 단계 : 1·2a상
- 승인일 : 2020.12.4
- 임상시험 내용 : 건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인

4. 진원생명과학
- 제품명 (성분명) : GLS-5310
- 단계 : 1·2a상
- 승인일 : 2020.12.4
- 임상시험 내용 : 건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

5. 제넥신
- 제품명 (성분명) : GX-19N
- 단계 : 1·2a상
- 승인일 : 2020.12.11
- 임상시험 내용 : 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색

6. SK바이오사이언스
- 제품명 (성분명) : GBP510
- 단계 : 1·2상
- 승인일 : 2020.12.31
- 임상시험 내용 : 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성,  내약성 및 면역원성 평가